新冠抗原自测开放多家公司产品上市体外诊断领域投融资将再升温？

就新冠抗原检测本身而言，技术门槛并不高，影响行业放量的因素集中于政策许可。

最近几天，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案》，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充国家药监局随即发布通告，多家公司新冠抗原自测产品陆续获批上市

此前，国内新冠病毒检测主要以核酸检测为主，分属体外诊断的分子检测领域，由于新冠疫情催生的检测需求，分子检测领域在2020年获产业基金投资显著增加当前，抗原自测在国内正式开放，体外诊断迎来新看点

但多名相关领域投资人告诉《科创板日报》记者，单从新冠抗原检测产品本身来看，技术门槛不高，从技术和实际市场规模等维度看，此次政策放开对一级市场投融资刺激有限。

抗原检测，体外诊断新增长点。

体外诊断，是通过对体外的人体样本进行检验分析，而获取临床诊断信息的一种诊断方法，通过相应的试剂与体内物质在体外的反应强弱/速度，来判断所关注的体内物质相应的性质与数量，从而达到诊断效果，其应用领域，包括常规生化项目的检验，疾病检测以及基因测序等。

抗原检测和核酸检测分属体外诊断的不同领域复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏此前表示:抗原就像是病毒外面穿的‘衣服’，核酸就是病毒里面的基因抗原的检测方法，是从抗体出发去测‘衣服’，综合特异性之后，就可以让病毒显示出来核酸检测，需要通过扩增来完成，检测敏感性更高，但获得结果所需时间也更长

鲸平台专家，TVM中国创始合伙人谢暄晖告诉《科创板日报》记者，目前新冠抗原自检试剂盒，受限于敏感性，特异性以及有限的检测时间窗口，还只能作为早期筛查使用，确诊仍需作为金标准的核酸检测，他认为此次抗原自测放开，是一次市场教育机会，但对一级市场投融资的刺激效果有限。公司将持续研发创新，稳步推进现有研发项目，战略布局新的研发项目，丰富产品储备。

除首批获批的几家企业，还有20家以上A股上市公司，公告旗下新冠抗原检测产品在境外取得注册，认证，白名单新冠自检测的开放，是一次很好的C端消费洗礼，但相关产品技术高度同质化，市场的实际规模及可持续性，未必满足一级市场的投资要素

谢暄晖进一步表示，长期来看，除了已经白热化的胶体金技术，新冠为代表的突发性传染类疾病的检测，可能成为微流控芯片及CRISPR等新兴技术的落地场景。万泰生物2月10日在投资者互动平台表示，作为一家以科研创新为基础的生物制品企业，公司一直致力于体外诊断试剂，体外诊断仪器及疫苗产品的研发，生产和销售。

另有不愿具名的医疗健康领域投资人亦告诉记者，就新冠抗原检测本身而言，技术门槛并不高，影响行业放量的因素集中于政策许可主要看公司能不能拿到上市注册证，不管是分子诊断还是抗原检测，涉及的是上市公司还是非上市公司，相关证照和后续政策，是后续市场能否放量的关键

对分子检测行业投融资起到助推作用

据相关数据显示，体外诊断领域在2020年出现投融资金额历史高峰，共有37个投融资项目，投融资总额达到174.25亿元，同比暴增310%其中，体外诊断领域细分分子检测，因新冠疫情影响下核酸检测需求的增加，在一级市场受投资机构关注更大有媒体统计，2020年前7个月，分子检测投融资事件数量占整个体外诊断领域80%

2021年，体外诊断领域投融资金额显著回落，累计投融资金额为83.74亿元进入2022年，截至目前，体外诊断领域共发生投融资事件6个，投融资总额达11.9亿元

投资机构方面，多家头部机构现身投资方名单。研发项目具体进展请关注公司公告。

红杉中国与晨兴创投，联合领投体外诊断平台型企业颐坤生物今年1月的B轮融资，融资金额1亿元与单纯的试剂和仪器研发公司不同，成立于2019年的颐坤生物，定位为全球化平台型体外诊断产品和服务提供商，业务在海内外侧重点有区分，国内市场方面聚焦肿瘤，母婴健康和慢性疾病领域，而在海外新兴市场则采用合作研发，投资并购等手段，布局化学发光，POCT等平台

同月，洪泰基金，复星集团等机构，参与了安誉生物数亿元的Pre—IPO轮融资安誉生物成立于2014年，专注于快速准确，小型化分子诊断仪器和配套试剂的研发和产品迭代领投本轮融资的洪泰基金，由新东方创始人俞敏洪和资深投行人士盛希泰于2014年共同创立

除产业基金外，上市公司亦在体外诊断领域积极布局，形成业务上的协同联动2019年登陆科创板的热景生物，就在今年1月领投了翱锐生物1亿元的B轮融资翱锐生物成立于2018年，专注肿瘤体外诊断产品的研发，生产，销售和技术服务热景生物是首家在科创板上市的体外诊断企业，今日上午热景生物公司公告称，公司自主研发的新冠抗原检测试剂盒，收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》

光大证券研报指出，一直以来，体外诊断行业国产化程度低，导致国产企业突破困难重重，国产替代进展缓慢但近几年，伴随着国家鼓励创新和进口替代政策不断出台，这一局面逐渐开始好转，国产领先企业加强产业链布局和研发投入，在上中下游都取得进展，并在多个领域有突破

颐坤生物创始人张晟早前曾表示，中国体外诊断产业在经历了前二十年的发展期后，未来有两个主要发展机会:一是继续在中国市场引进开发创新型的产品和服务，以解决临床痛点，二是整合中国诊断产品资源，拓展全球市场。。